РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ НОВОГО ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 6НР В СОСТАВЕ СХЕМЫ АНТИРЕТРОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ БОЛЬНЫХ ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ


https://doi.org/10.22625/2072-6732-2019-11-1-33-40

Полный текст:


Аннотация

Цель: оценка эффективности и безопасности схем АРТ, включавших различные дозировки препарата 6НР с приемом 1 раз в сутки, по сравнению со схемой АРТ, содержавшей ФАЗТ, для выбора суточной дозы 6НР при проведении III фазы клинических исследований.
Пациенты и методы.125 пациентов были рандомизированны по 25 человек в 4 группы в зависимости от суточной дозы препарата 6НР (600, 800, 1000, 1200 мг) и в группу сравнения (фосфазид). По суточной дозе препарата 6НР исследование было слепым. Все пациенты, помимо исследуемых препаратов, получали 3ТС и EFV. Эффективность схем АРТ оценивали по доле пациентов с уровнем РНК ВИЧ <50 копий/мл и приросту количества CD4+лимфоцитов через 24 недели терапии. Результаты. Применение схемы АРТ, включавшей 6НР + 3ТС + EFV, было высокоэффективно вне зависи-мости от суточной дозы препарата 6НР, и сопоставимо с эффективностью режима сравнения (ФАЗТ + 3ТС + EFV). Более чем у 95,5% пациентов, получавших 600 мг и 800 мг препарата 6НР в сутки, через 24 недели терапии уровень РНК ВИЧ был < 50 копий/мл (в группе сравнения – 87,5%). У пациентов всех групп отмечено существенное увеличение медианы количества CD4+лимфоцитов. Максимальный результат увеличения медианы количества CD4+лимфоцитов (164 клетки/мкл) был отмечен у пациентов, получавших препарат 6НР, – 600 мг/сут. Все исследуемые режимы были безопасны, поскольку 24 недели исследования завершили 94% больных, получавших 6НР, и 96% – получавших ФАЗТ. Лишь у 1 больного (1%), получавшего максимальную суточную дозу 6НР (1200 мг), отмечено НЯ, возможно, связанное с исследуемым препаратом, и приведшее к отмене лечения.
Заключение. Эффективность и безопасность всех режимов АРТ не зависела от суточной дозы препарата 6НР и была сопоставима со схемой сравнения, включавшей ФАЗТ. Максимальный вирусологический и иммунологический ответ через 24 недели терапии был достигнут у пациентов, получавших препарат 6НР в дозе 600 мг/сут в составе схемы АРТ. Препарат 6НР рекомендуется для проведения исследования III фазы в суточной дозе 600 мг в составе схемы АРТ.


Об авторах

А. В. Кравченко
Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора.
Россия

ведущий научный сотрудник СНИО ЭП СПИД; д.м.н., профессор;

тел.: 8(495)366-0518



Н. В. Сизова
Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями.
Россия

заведующий поликлиническим инфекционным отделением; д.м.н;

тел.: 8(812)407-83-25



С. В. Минаева
Нижегородский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями.
Россия

заместитель главного врача по медицинской части; к.м.н.;

тел.: 8(831)436-01-30



О. А. Козырев
Волгоградский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями.
Россия

главный врач; к.м.н.;

тел.: 8(8442)72-38-51



Ф. И. Нагимова
Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями.
Россия

заместитель главного врача по медицинской части; к.м.н., доцент;

тел.: 8(843)236-94-36



О. С. Ефремова
Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора.
Россия

научный сотрудник СНИО ЭП СПИД; к.м.н.;

тел.: 8(495)366-0518



Д. А. Гусев
Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями.
Россия

главный врач; д.м.н., профессор;

тел.: 8(812)251-08-53



Е. В. Овсянникова
АО «Производственно-коммерческая Ассоциация АЗТ».
Россия

специалист по клиническим исследованиям;

тел.: 8(495)414-66-89



Список литературы

1. Покровский, В.В. Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией 2017. (Клинический протокол) / В.В. Покровский [и др.]. // Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. – 2017. – № 6, Приложение. – С. 1–80.

2. Guidelines for the Clinical Management and Treatment of HIV-infected Adults in Europe (Version 9.0; October, 2017). European AIDS Clinical Society (http://www.europeanaidsclinicalsociety.org).

3. Кравченко, А.В. Фосфазид : монография / А.В. Кравченко, Г.А. Галегов, В.Г. Канестри. – М.: ИД «МЕДПРАКТИКА-М», 2017. – 208 с.

4. Хандажинская, А.Л. 5’-фосфонаты АZT: достижения и перспективы в лечении и профилактике ВИЧ-инфекции / А.Л. Хандажинская, Е.А. Широкова // Acta Naturae, 2013; 5(3): 57-65. https://socionet.ru/d/spz:cyberleninka:22839:15529965/ http://cyberleninka.ru/article/n/5-fosfonaty-azt-dostizheniya-i-perspektivy-v-lechenii-i-profilaktikevich-infektsii

5. Кравченко, А.В. Безопасность и переносимость препарата 6НР у взрослых ВИЧ-инфицированных больных, ранее не получавших АРВТ / А.В. Кравченко [и др.] // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии. – 2015. – № 7(4). – С. 64–73. – http://dx.doi.org/10.22328/2077-9828-2015-7-4-64-73


Дополнительные файлы

Для цитирования: Кравченко А.В., Сизова Н.В., Минаева С.В., Козырев О.А., Нагимова Ф.И., Ефремова О.С., Гусев Д.А., Овсянникова Е.В. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ НОВОГО ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 6НР В СОСТАВЕ СХЕМЫ АНТИРЕТРОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ БОЛЬНЫХ ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ. Журнал инфектологии. 2019;11(1):33-40. https://doi.org/10.22625/2072-6732-2019-11-1-33-40

For citation: Kravchenko A.V., Sizova N.V., Minaeva S.V., Kozyrev O.A., Nagimova F.I., Efremova O.S., Gusev D.A., Ovsyannikova E.V. THE RESULTS OF THE EFFICACY AND SAFETY OF THE NEW RUSSIAN DRUG 6НР IN THE ANTIRETROVIRAL THERAPY REGIMENS OF HIV-INFECTED PATIENTS. Journal Infectology. 2019;11(1):33-40. (In Russ.) https://doi.org/10.22625/2072-6732-2019-11-1-33-40

Просмотров: 147

Обратные ссылки

  • Обратные ссылки не определены.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2072-6732 (Print)
ISSN 2499-9865 (Online)