ведущий научный сотрудник СНИО ЭП СПИД; д.м.н., профессор;
тел.: 8(495)366-0518
заведующий поликлиническим инфекционным отделением; д.м.н;
тел.: 8(812)407-83-25
заместитель главного врача по медицинской части; к.м.н.;
тел.: 8(831)436-01-30
главный врач; к.м.н.;
тел.: 8(8442)72-38-51
заместитель главного врача по медицинской части; к.м.н., доцент;
тел.: 8(843)236-94-36
научный сотрудник СНИО ЭП СПИД; к.м.н.;
тел.: 8(495)366-0518
главный врач; д.м.н., профессор;
тел.: 8(812)251-08-53
специалист по клиническим исследованиям;
тел.: 8(495)414-66-89
Цель: оценка эффективности и безопасности схем АРТ, включавших различные дозировки препарата 6НР с приемом 1 раз в сутки, по сравнению со схемой АРТ, содержавшей ФАЗТ, для выбора суточной дозы 6НР при проведении III фазы клинических исследований.Пациенты и методы.125 пациентов были рандомизированны по 25 человек в 4 группы в зависимости от суточной дозы препарата 6НР (600, 800, 1000, 1200 мг) и в группу сравнения (фосфазид). По суточной дозе препарата 6НР исследование было слепым. Все пациенты, помимо исследуемых препаратов, получали 3ТС и EFV. Эффективность схем АРТ оценивали по доле пациентов с уровнем РНК ВИЧ <50 копий/мл и приросту количества CD4+лимфоцитов через 24 недели терапии. Результаты. Применение схемы АРТ, включавшей 6НР + 3ТС + EFV, было высокоэффективно вне зависи-мости от суточной дозы препарата 6НР, и сопоставимо с эффективностью режима сравнения (ФАЗТ + 3ТС + EFV). Более чем у 95,5% пациентов, получавших 600 мг и 800 мг препарата 6НР в сутки, через 24 недели терапии уровень РНК ВИЧ был < 50 копий/мл (в группе сравнения – 87,5%). У пациентов всех групп отмечено существенное увеличение медианы количества CD4+лимфоцитов. Максимальный результат увеличения медианы количества CD4+лимфоцитов (164 клетки/мкл) был отмечен у пациентов, получавших препарат 6НР, – 600 мг/сут. Все исследуемые режимы были безопасны, поскольку 24 недели исследования завершили 94% больных, получавших 6НР, и 96% – получавших ФАЗТ. Лишь у 1 больного (1%), получавшего максимальную суточную дозу 6НР (1200 мг), отмечено НЯ, возможно, связанное с исследуемым препаратом, и приведшее к отмене лечения.Заключение. Эффективность и безопасность всех режимов АРТ не зависела от суточной дозы препарата 6НР и была сопоставима со схемой сравнения, включавшей ФАЗТ. Максимальный вирусологический и иммунологический ответ через 24 недели терапии был достигнут у пациентов, получавших препарат 6НР в дозе 600 мг/сут в составе схемы АРТ. Препарат 6НР рекомендуется для проведения исследования III фазы в суточной дозе 600 мг в составе схемы АРТ.
The aim of the study was to assess the efficacy and safety of ART regimens that included different doses of the drug 6НР with the reception of QD, in comparison with the scheme of ART, containing, PhAZT, to select the daily dose 6НР in conducting phase III clinical trials.Patients and methods. 125 patients were randomized to 25 people in 4 groups, depending on the daily dose of the drug 6НР (600, 800, 1000, 1200 mg), and in the comparison group (phosphazide). For a daily dose of the drug 6НР the study was blind. All patients, in addition to the studied drugs were receiving 3TC and EFV. The effectiveness of ART regimens was assessed by the proportion of patients with HIV RNA <50 copies/ml and CD4+lymphocyte increase after 24 weeks of therapy. Results. The use of ART scheme, which included 6НР + 3TС + EFV, was highly effective regardless of the daily dose of the drug 6НР, and is comparable to the effectiveness of the comparison mode (PhAZT+3TC+EFV). More than 95.5% of patients receiving 600 mg and 800 mg of the drug 6НР QD, after 24 weeks of therapy, the level of HIV RNA was < 50 copies/ml (in the comparison group – 87.5%). In patients of all groups there was a significant increase in the median CD4+lymphocytes. The maximum result of increasing the median CD4 + lymphocyte count (164 cells/µl) was observed in patients receiving the drug 6НР – 600 mg/day. All the studied modes was safe because of the 24-week study made up 94% of the patients receiving 6НР, and 96% of receiving PhAZT. Only 1 patient (1%) receiving the maximum daily dose 6НР (1200 mg), marked AES possibly related to study medication, and which led to the cancellation of the treatment.Conclusions. The effectiveness and safety of all modes of ART did not depend on the daily dose of the drug 6НР and was comparable to the comparison scheme, which included PhAZT. The maximum virological and immunological response after 24 weeks of therapy was achieved in patients receiving the drug 6НР at a dose of 600 mg QD in the ART scheme. The drug 6HP is recommended for phase III study in a daily dose of 600 mg in the ART.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.