ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ НОВОГО РОССИЙСКОГО НЕНУКЛЕОЗИДНОГО ИНГИБИТОРА ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ ЭЛСУЛЬФАВИРИНА В ПЕРВОЙ ЛИНИИ ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ В КОМБИНАЦИИ С ДВУМЯ НУКЛЕОЗИДНЫМИ/НУКЛЕОТИДНЫМИ ИНГИБИТОРАМИ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ – ИССЛЕДОВАНИЕ 96 НЕДЕЛЬ
https://doi.org/10.22625/2072-6732-2018-10-2-76-82
Аннотация
Проведено многоцентровое рандомизированное исследование элсульфавирина (ESV) – ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) нового поколения в комбинации с 2 нуклеотидными/нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) у взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших АРТ, длительностью 96 недель, состоявшее из 2 этапов: 1) частично слепое, сравнительное с эфавирензом (EFV) исследование – 48 недель, 2) открытое наблюдательное исследование – дополнительные 48 недель. Наблюдалась высокая вирусологическая и иммунологическая эффективность лечения, устойчивая в течение 96 недель: доля пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ <50 копий/мл через 48 недель составила 81,6%, через 96 недель – 83,9% (MITT- анализ) и 91% (без учета пациентов, выбывших по не связанным с лечением причинам). Ни в одном случае всплесков репликации вируса (РНК ВИЧ от 50 до 1300 копий/мл) не выявлено мутаций резистентности ВИЧ к препаратам. Прирост медианы количества CD4+- лимфоцитов через 48 недель составил 187,5 клеток/мкл, через 96 недель – 251,0 клетку/ мкл. Подтверждена хорошая переносимость и безопасность лечения в течение второго года исследования: не выявлено каких-либо новых значимых данных в отношении безопасности, негативно влияющих на соотношение польза/риск, не зарегистрировано случаев отмены лечения из-за нежелательных явлений. На протяжении 96 недель не зарегистрированы серьезные нежелательные явления, связанные с приемом препарата, аллергические реакции.
Заключение. Результаты 96-недельного исследования подтверждают полученные ранее (по итогам 48 недель применения) данные о высокой эффективности и безопасности элсульфавирина. На основании полученных результатов элсульфавирин включен в «Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ- инфекцией» в качестве режима первой линии АРТ в комбинации с 2 препаратами группы НИОТ.
Об авторах
А. В. Кравченко
Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии
Россия
Россия
ведущий научный сотрудник СНИО ЭП СПИД Центрального научно- исследовательского института эпидемиологии, д.м.н., профессор; тел.: 8(495)366-0518
Е. А. Орлова-Морозова
Московский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями
Россия
Россия
заведующая амбулаторно-поликлиническим отделением Московского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, к.м.н.; тел.: 8(495)681-1685
Т. Е. Шимонова
Инфекционная клиническая больница № 2
Россия
Россия
клинический эпидемиолог Инфекционной клинической больницы № 2, к.м.н; тел.: 8(495)366-6238
О. А. Козырев
Волгоградский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями
Россия
Россия
главный врач Волгоградского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, к.м.н.; тел.: 8(8442) 72-38-51
Ф. И. Нагимова
Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями
Россия
Россия
заместитель главного врача по медицинской части Республиканского центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, к.м.н. доцент; тел.: 8(843)236-94-36
Н. Г. Захарова
Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями
Россия
Россия
заведующая отделением клинической фармакологии и фармации Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, д.м.н.; тел.: 8(812)786-35-55
Э. С. Иванова
Пермский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями
Россия
Россия
заведующая отделом лечебной помощи Пермского краевого центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, к.м.н.; тел.: 8(342)22-75-87
У. А. Куимова
Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии
Россия
Россия
научный сотрудник СНИО ЭП СПИД Центрального научно-исследовательского института эпидемиологии, к.м.н.; тел.: 8(495)366-05-18
А. А. Попова
Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии
Россия
Россия
научный сотрудник СНИО ЭП СПИД Центрального научно-исследовательского института эпидемиологии, к.м.н.; тел.: 8(495)366-05-18
О. Э. Чернова
Тольяттинская городская клиническая больница № 5
Россия
Россия
руководитель городского центра по профилактике и борьбе со СПИД Тольяттинской городской клинической больницы № 5, к.м.н.; тел.: 8 (8482)30-95-10
О. С. Тонких
Липецкий областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями
Россия
Россия
заведующая лечебно-диагностическим отделением Липецкого областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями; тел.: 8(4742)36-13-25
Д. А. Гусев
Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями
Россия
Россия
главный врач Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, д.м.н., профессор; тел.: 8(812)407-83-58
А. А. Яковлев
Клиническая инфекционная больница им. С.П. Боткина
Россия
Россия
главный врач Клинической инфекционной больницы имени С.П. Боткина, д.м.н., профессор; тел.: 8(812)717-28-48
В. В. Покровский
Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии
Россия
Россия
заведующий СНИО СПИД Центрального научно-исследовательского института эпидемиологии, д.м.н., профессор, академик РАН; тел.: 8(495)365-30-09
В. В. Бычко
ООО «Вириом»
Россия
Россия
директор по науке ООО «Вириом», к.б.н.; тел.: 8(495) 225-11-92
Н. В. Востокова
ООО «ИФАРМА»
Россия
Россия
исполнительный директор ООО «ИФАРМА»; тел.: 8(495)276-11-43
Список литературы
1. Покровский, В.В. Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией. Клинический протокол. 2017 / В.В. Покровский [и др.] // Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. – 2017. – № 6 (приложение). – 80 с.
2. EACS Guidelines version 9.0 – October 2017. www.eacsociety.org/guidelines/eacs-guidelines.html.
3. Panel on antiretroviral guidelines for adults and adolescents. Guidelines for the use of antiretroviral agents in adults and adolescents living with HIV. Department of Health and Human Services. http://www.aidsinfo.nih.gov.
4. Кравченко, А.В. Эффективность и безопасность нового отечественного ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы ВИЧ (VM-1500, элпивирин) в составе схемы антиретровирусной терапии / А.В. Кравченко [и др.] // Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. – 2015. – № 5. – С. 58–64.
5. Кравченко, А.В. Эффективность и безопасность препарата элпивирин в составе схемы антиретровирусной терапии в течение 24–48 недель в сравнении со схемой, содержавшей эфавиренз / А.В. Кравченко [и др.] //Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. – 2016. – № 5. – С. 73–80.
6. Кравченко, А.В. Эффективность и безопасность нового российского ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы элсульфавирина в сочетании с тенофовиром/ эмтрицитабином – многоцентровое сравнительное исследование с эфавирензом у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших лечение / А.В. Кравченко [и др.] // Инфекционные болезни. – 2017. – № 15(3). – С. 5–13.
7. Murphy R.L., Kravchenko A.V., Orlova-Morozova E.A. et al. Elsulfavirine as Compared to Efavirenz in Combination with TDF/FTC: 48-week Study. CROI 2017, Late-Breaker Poster Session, Poster 2637.
8. Al Salama Z. Elsulfavirine – first global approval. Drugs, 2017, 77 (16): 1811-16.
Рецензия
Для цитирования:
Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А., Шимонова Т.Е., Козырев О.А., Нагимова Ф.И., Захарова Н.Г., Иванова Э.С., Куимова У.А., Попова А.А., Чернова О.Э., Тонких О.С., Гусев Д.А., Яковлев А.А., Покровский В.В., Бычко В.В., Востокова Н.В. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ НОВОГО РОССИЙСКОГО НЕНУКЛЕОЗИДНОГО ИНГИБИТОРА ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ ЭЛСУЛЬФАВИРИНА В ПЕРВОЙ ЛИНИИ ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ В КОМБИНАЦИИ С ДВУМЯ НУКЛЕОЗИДНЫМИ/НУКЛЕОТИДНЫМИ ИНГИБИТОРАМИ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ – ИССЛЕДОВАНИЕ 96 НЕДЕЛЬ. Журнал инфектологии. 2018;10(2):76-82. https://doi.org/10.22625/2072-6732-2018-10-2-76-82
For citation:
Kravchenko A.V., Orlova-Morozova E.A., Shimonova T.E., Kozyrev O.A., Nagimova F.I., Zaharova N.G., Ivanova E.S., Kuimova U.A., Popova A.A., Chernova O.E., Tonkih O.S., Gusev D.A., Yakovlev A.A., Pokrovsky V.V., Bychko V.V., Vostokova N.V. Efficacy and safety of novel russian non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor elsulfavirine in combination with 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors in first-line HIV treatment – 96-week study. Journal Infectology. 2018;10(2):76-82. (In Russ.) https://doi.org/10.22625/2072-6732-2018-10-2-76-82
Просмотров:
1386
.png)
.png)
Послать статью по эл. почте 