Клиническое исследование переносимости, безопасности и иммуногенности гриппозной инактивированной сплит-вакцины «ФЛЮ-М» у детей в возрасте от 6 до 17 лет

Цель: оценка переносимости, безопасности и иммуногенности гриппозной инактивированной расщепленной вакцины «Флю-М» при однократной иммунизации детей в возрасте от 6 до 17 лет.

Материалы и методы. Проведено многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование гриппозной инактивированной расщепленной вакцины «Флю-М» при иммунизации детей в возрасте от 6 до 17 лет (препарат сравнения – вакцина «Ультрикс»). На I этапе исследовали детей в возрасте от 12 до 17 лет включительно (300 детей), на II этапе – в возрасте от 6 до 12 лет (300 детей). Добровольцев каждой возрастной категории рандомизировали в соотношении 1:1 в 2 группы, сопоставимые по полу и возрасту, одну прививали вакциной «Флю-М», другую – вакциной «Ультрикс». Наблюдение, включающее различные лабораторные и клинические исследования, продолжалось в течение 28 суток от момента вакцинации.

Результаты. Установлено, что обе вакцины хорошо переносились детьми обеих возрастных групп. Тяжелых или серьезных нежелательных явлений не было зарегистрировано. По всем критериям оценки иммуногенности вакцина «Флю-М» не уступала вакцине сравнения «Ультрикс».

Заключение. Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная «Флю-М» производства Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток одобрена к применению для специфической профилактики гриппа у детей в возрасте от 6 до 17 лет на территории Российской Федерации, Республики Беларусь, в странах Латинской Америки и Карибского бассейна. Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT 05317767).

1. Брико, Н.И. Иммунопрофилактика и лечение гриппа: успехи и проблемы / Н.И. Брико [и др.] // Лечащий врач. – 2019. – № 12. – С. 53–58.

2. Понежева, Ж.Б. Грипп и иммунопрофилактика / Ж.Б. Понежева, А.Н. Купченко // Инфекционные болезни. – 2016. – Т. 14, № 4. – С. 71–79.

3. Таточенко, В.К. Рекомендации по профилактике и контролю гриппа у детей на 2019/2020 г.: позиция Американской академии педиатрии / В.К. Таточенко // Вопросы современной педиатрии. – 2019. – Т. 18, №4. – С. 302–304.

4. Бузицкая, Ж.В. Оценка гуморального иммунного ответа у детей при иммунизации разными типами инактивированных гриппозных вакцин в сезон 2019–2020 года / Ж.В. Бузицкая [и др.] //Медицинская иммунология. – 2019. – Т. 25, № 4. – С. 751–758.

5. Шахтахтинская, Ф.Ч. Актуальные вопросы вакцинопрофилактики гриппа / Ф.Ч. Шахтахтинская [и др.] // Вопросы современной педиатрии. – 2021. – Т. 20, № 4. – С. 333–337.

6. Костинов, М.П. Приоритетная вакцинация респираторных инфекций в период пандемии SARC-CoV-2 и после её завершения: пособие для врачей / М.П. Костинов ; под. ред. М.П. Костинова, А.Г. Чучалина. – М.: Группа МДВ, 2020. – 32 с.

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок» (зарегистрирован 20.12.2021 г. № 66435).

8. Токин, И.И. Особенности вакцинации от гриппа в сезоне 2022-2023 / И.И. Токин, Р.Г. Яппаров, Д.А. Лиознов // Терапия. – 2022. – Т. 8, № 9. – С. 139–144.

9. Булгакова, В.А. Вакцинация против гриппа у детей – как обстоят дела в текущем сезоне / В.А. Булгакова [и др.] // Лечащий врач. – 2020. – № 5. – С. 55–61.

10. Лиознов, Д.А. Оценка реактогенности и иммуногенности вакцины гриппозной четырёхвалентной инактивированной субъединичной / Д.А. Лиознов [и др.] // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. – 2018. –Т. 17, № 3. – С. 23–27.

11. Остерхаус, А.М. Актуальность четырехвалентных гриппозных вакцин. Мировой опыт. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. – 2018. – № 17 (4). – С. 76–83.

12. Фельдблюм, И.В. Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности отечественной расщеплённой вакцины «ФЛЮ-М» при иммунизации взрослых в возрасте 18–60 лет / И.В. Фельдблюм [и др.] // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. – 2018. – Т. 17, № 1. – С. 20–24.

13. Фельдблюм, И.В. Реактогенность, безопасность и иммуногенность отечественной гриппозной инактивированной расщеплённой вакцины «ФЛЮ-М» при иммунизации взрослых 18–60 лет / И.В. Фельдблюм [и др.] // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунологии. – 2018. – № 5. – С. 31–37.

14. Королюк, А.М. Клиническое исследование переносимости, безопасности и иммуногенности отечественной гриппозной сплит-вакцины ««ФЛЮ-М»» у детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет / А.М. Королюк [и др.] // Журнал инфектологии. – 2023. – Т. 15, № 3. – С. 67–76.

15. Государственный реестр лекарственных средств. Available from: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View _v2.aspx?routingGuid=fe89d09a-8d9b-45fa-bb82-740a81904a6d

16. МУ 3.3.2.1758-03. 3.3.2. «Медицинские иммунобиологические препараты. Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 28.09.2003 г.)

17. Concept paper on the need of revision of the Note for Guidance: Harmonisation of requirements for equine influenza vaccines Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/note-guidance-harmonisationrequirements-influenza-vaccines_en.pdf