Клиническое исследование переносимости, безопасности и иммуногенности отечественной гриппозной инактивированной сплит-вакцины «ФЛЮ-М» у детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет

Цель: изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности отечественной вакцины «Флю-М» в сравнении с вакциной «Ваксигрип» для профилактики гриппа у детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет (фаза III).

Материалы и методы: в 2021 г. проведено клиническое исследование при иммунизации детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет вакциной «Флю-М» (производство СПбНИИВС, Россия) и вакциной «Ваксигрип» (производство «Санофи Пастер С.А.», Франция). После рандомизации в соотношении 1:1 одну группу детей прививали вакциной «Флю-М», другую  –  вакциной  «Ваксигрип» и наблюдали в течение 180±3 суток после  вакцинации. На I этапе исследовали детей в возрасте от 3 до    9 лет, на II этапе – в возрасте от 6 месяцев до 3 лет. Переносимость и безопасность оценивали по частоте развития и степени тяжести нежелательных явлений, а также по результатам лабораторных исследований, оценки показателей жизненно важных функций и результатам физикального обследования и неврологического осмотра. Критериями оценки иммунологической эффективности являлись средняя геометрическая титра антител, уровень сероконверсии, фактор сероконверсии, уровень серопротекции.

Результаты: показано, что обе вакцины («Флю-М» и «Ваксигрип») хорошо переносились детьми обеих возрастных групп. Нежелательных явлений сильной степени тяжести, а также серьезных нежелательных явлений в исследовании не было зарегистрировано. Критерии иммунологической эффективности были достигнуты для обеих вакцин по всем штаммам вируса гриппа у детей обеих возрастных категорий через 28 и 56 дней после вакцинации. В ходе наблюдения в течение 180±3 суток после вакцинации случаев заболеваемости гриппом или острыми респираторными вирусными инфекциями не отмечалось.

Заключение: результаты клинического исследования свидетельствуют о сопоставимости вакцин «Флю-М» и «Ваксигрип» для детей обеих возрастных категорий. Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT05470582).

1. Масакова, В.Л. Актуальные вопросы профилактики гриппа и ОРВИ / В.Л. Масакова, М.К. Ерофеева // Фарматека. – 2013. – Т. 15 (268), №4. – С. 32–35.

2. Костинов, М.П. Приоритетная вакцинация респираторных инфекций в период пандемии SARS-CoV-2 и после ее завершения : пособие для врачей / М.П. Костинов, А.Г. Чучалин. – М.: Группа МДВ, 2020. – 32 с.

3. Шахтахтинская, Ф.Ч. Актуальные вопросы вакцинопрофилактики гриппа / Ф.Ч. Шахтахтинская [и др.] // Вопросы современной педиатрии. – 2021. – Т. 20, № 4. – С. 333–337.

4. Immunization in the context of COVID-19 pandemic: frequently asked questions ( FAQ) , 16 April 2020. WHO. – 6 p. Available from: https://apps.who.int/iris/handle/10665/331818.

5. Брико, Н.И. Иммунопрофилактика и лечение гриппа: успехи и проблемы / Н.И. Брико [и др.] // Лечащий врач. – 2019. – № 12. – С. 53–58.

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок» (Зарегистрирован 20.12.2021 № 66435).

7. Шамшева, О.В. Место вакцинации против гриппа в календаре профилактических прививок России / О.В. Шамшева [и др.] // Детские инфекции. – 2011. – №1. – С. 26–32.

8. World Health Organization. Vaccines against influenza. WHO position paper. — November 2012. Wkly Epidemiol Rec. 2012; 87(47): 461–476.

9. Фельдблюм, И.В. Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности отечественной расщеплённой вакцины «ФЛЮ-М» при иммунизации взрослых в возрасте 18-60 лет. / И.В. Фельдблюм [и др.] // Эпидемиология, вакцинопрофилактика. – 2018. – Т.1, № 17. – С. 20–24.

10. Фельдблюм, И.В. Реактогенность, безопасность и иммуногенность отечественной гриппозной инактивированной расщеплённой вакцины «ФЛЮ-М» при иммунизации взрослых 18–60 лет / И.В. Фельдблюм [и др.] // ftурнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. – 2018. – № 5. – С. 31–37.

11. Государственныйреестрлекарственныхсредств(РКИ №733 24.12.2019). Available from: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=749163a7-a280-47c1-9134-ffd6a35ab946&CIPermGUID=cb2448bd-9597-4a57-b732-208d65d238ec

12. «Ваксигрип»® (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа). Инструкция по медицинскому применению. Available from: http://grls.rosminzdrav.ru/GrlsView_v2.aspx?routingGuid=dbe0bb34-ff56-47e4-9873-0133b28f09c9&t=.

13. «Правила надлежащей клинической практики в Российской Федерации», утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 No 200н. Available from: https://cdnimg.rg.ru/pril/130/47/73/43357.pdf.

14. FDA Guidance for industry: Clinical data needed to support the licensure of seasonal inactivated influenza vaccines. Available from: https://www.fda.gov/downloads/Biologics-BloodVaccines/guidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Vaccines/ucm091990.pdf