jofinЖурнал инфектологииJournal Infectology2072-6732IPO “АIDSSPbR"10.22625/2072-6732-2024-16-1-30-38jofin-1605Research ArticleОригинальное исследованиеOriginal ResearchКлиническое исследование переносимости, безопасности и иммуногенности гриппозной инактивированной сплит-вакцины «ФЛЮ-М» у детей в возрасте от 6 до 17 летClinical trial of tolerability, safety and immunogenicity of influenza inactivated split-vaccine Flu-M in children aged 6 to 17 yearsКоролюкА. М.KorolyukA. M.

Королюк Александр Михайлович – советник;

профессор кафедры микробиологии, вирусологии и иммунологии, д.м.н., профессор,

Санкт-Петербург

Saint-Petersburg

microb3@mail.ruКраеваВ. Н.KraevaV. N.

Краева Валентина Никитична – советник, к.м.н.,

Санкт-Петербург

Saint-Petersburg

valentinakraeva15@gmail.comЗазимкоЛ. А.ZazimkoL. A.

Зазимко Любовь Александровна – советник, д.м.н. 

Санкт-Петербург

Saint-Petersburg

lzazimko@yandex.ruКоромзинЮ. А.KoromzinYu. A.

Коромзин Юлиан Александрович – начальник отдела обеспечения качества в исследованиях и разработке, к.б.н.,

Санкт-Петербург

Saint-Petersburg

j.a.koromzin@niivs.ruРузановаЭ. А.RuzanovaE. A.

Рузанова Эллина Анатольевна – заместитель директора по разработке новых лекарственных средств, к.б.н.,

Санкт-Петербург

Saint-Petersburg

e.a.ruzanova@niivs.ruСавинаН. Н.SavinaN. N.

Савина Наталья Николаевна – руководитель департамента новых технологий,

Санкт-Петербург

Saint-Petersburg

n.n.savina@niivs.ruРыськоваЕ. В.RyskovaE. V.

Рыськова Елена Владимировна – заместитель директора по производству,

Санкт-Петербург

Saint-Petersburg

e.v.ryskova@niivs.ruСанкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов; Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университетРоссияSaint-Petersburg Scientific Research Institute of Vaccines and Serums and the Enterprise for the Production of Bacterial Preparations; Saint-Petersburg State Pediatric Medical UniversityRussian FederationСанкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратовРоссияSaint-Petersburg Scientific Research Institute of Vaccines and Serums and the Enterprise for the Production of Bacterial PreparationsRussian Federation2024050420241613038Copyright © Королюк А.М., Краева В.Н., Зазимко Л.А., Коромзин Ю.А., Рузанова Э.А., Савина Н.Н., Рыськова Е.В., 20242024Королюк А.М., Краева В.Н., Зазимко Л.А., Коромзин Ю.А., Рузанова Э.А., Савина Н.Н., Рыськова Е.В.Korolyuk A.M., Kraeva V.N., Zazimko L.A., Koromzin Y.A., Ruzanova E.A., Savina N.N., Ryskova E.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.niidi.ru/jofin/article/view/1605Цель

Цель: оценка переносимости, безопасности и иммуногенности гриппозной инактивированной расщепленной вакцины «Флю-М» при однократной иммунизации детей в возрасте от 6 до 17 лет.

Материалы и методы

Материалы и методы. Проведено многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование гриппозной инактивированной расщепленной вакцины «Флю-М» при иммунизации детей в возрасте от 6 до 17 лет (препарат сравнения – вакцина «Ультрикс»). На I этапе исследовали детей в возрасте от 12 до 17 лет включительно (300 детей), на II этапе – в возрасте от 6 до 12 лет (300 детей). Добровольцев каждой возрастной категории рандомизировали в соотношении 1:1 в 2 группы, сопоставимые по полу и возрасту, одну прививали вакциной «Флю-М», другую – вакциной «Ультрикс». Наблюдение, включающее различные лабораторные и клинические исследования, продолжалось в течение 28 суток от момента вакцинации.

Результаты

Результаты. Установлено, что обе вакцины хорошо переносились детьми обеих возрастных групп. Тяжелых или серьезных нежелательных явлений не было зарегистрировано. По всем критериям оценки иммуногенности вакцина «Флю-М» не уступала вакцине сравнения «Ультрикс».

Заключение

Заключение. Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная «Флю-М» производства Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток одобрена к применению для специфической профилактики гриппа у детей в возрасте от 6 до 17 лет на территории Российской Федерации, Республики Беларусь, в странах Латинской Америки и Карибского бассейна. Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT 05317767).

Purpose

Purpose. To evaluate the tolerability, safety and immunogenicity of influenza inactivated split flu vaccine Flu-M during single immunization of children aged 6 to 17 years.

Materials and methods

Materials and methods. A multicentre double-blind comparative randomised clinical trial of influenza inactivated split vaccine Flu-M for immunisation of children aged 6 to 17 years (the reference agent – Ultrix vaccine) was conducted. Children aged 12 to 17 years inclusive (300 children) were studied at stage I, and children aged 6 to 12 years (300 children) at stage II. Volunteers of each age category were randomised 1:1 into 2 groups comparable in sex and age, one was vaccinated with Flu-M vaccine and the other with Ultrix vaccine. The follow-up, including various laboratory and clinical tests, lasted for 28 days from the time of vaccination.

Results

Results. Both vaccines were well tolerated by children aged 12 to 17 years and by children aged 6 to 12 years. There were no severe or serious adverse events. By all criteria of immunogenicity evaluation, vaccine Flu-M was not inferior to the comparison vaccine Ultrix.

Conclusion

Conclusion. Influenza inactivated split Flu-M vaccine produced by SPbNIIVS is approved for use for specific prophylaxis of influenza in children aged 6 to 17 years in the Russian Federation, the Republic of Belarus, Latin America and the Caribbean.The trial is registered at ClinicalTrials. gov (NCT 05317767).

переносимостьбезопасностьиммуногенностьвакцины «Флю-М» и «Ультрикс»дети от 6 до 17 летtolerabilitysafetyimmunogenicityFlu-M and Ultrix vaccineschildren 6 to 17 years of ageReferencesБрико, Н.И. Иммунопрофилактика и лечение гриппа: успехи и проблемы / Н.И. Брико [и др.] // Лечащий врач. – 2019. – № 12. – С. 53–58.Briko N.I., Nikiforov V.V., Suranova T.G., Polezhaeva N.A., Saltykova T.S. // Lechaschi Vrach.. 2019; 12: 53-58 (in Russian).Понежева, Ж.Б. Грипп и иммунопрофилактика / Ж.Б. Понежева, А.Н. Купченко // Инфекционные болезни. – 2016. – Т. 14, № 4. – С. 71–79.Ponezheva Zh.B., Kupchenko A.N. // Infekcionnye bolezni. 2016; 14, 4:71-79 (in Russian).Таточенко, В.К. Рекомендации по профилактике и контролю гриппа у детей на 2019/2020 г.: позиция Американской академии педиатрии / В.К. Таточенко // Вопросы современной педиатрии. – 2019. – Т. 18, №4. – С. 302–304.Tatochenko V.K. // Voprosy sovremennoi pediatrii. 2019; 18, 4: 302-304 (in Russian).Бузицкая, Ж.В. Оценка гуморального иммунного ответа у детей при иммунизации разными типами инактивированных гриппозных вакцин в сезон 2019–2020 года / Ж.В. Бузицкая [и др.] //Медицинская иммунология. – 2019. – Т. 25, № 4. – С. 751–758.Buzitskaya Zh.V., Popov A.B., Romanovskaya-Romanenko E.A., Sergeeva M.V., Varyushina E.A., Erofeeva M.K., Stukova M.A., Lioznov D.A. // Medicinskaya immunologiya. 2023; 25, 4: 751-758 (in Russian).Шахтахтинская, Ф.Ч. Актуальные вопросы вакцинопрофилактики гриппа / Ф.Ч. Шахтахтинская [и др.] // Вопросы современной педиатрии. – 2021. – Т. 20, № 4. – С. 333–337.Shakhtakhtinskaya F.C., Namazova-Baranova L.S., Fedoseenko M.V., Kaliuzhnaia T.A. // Voprosy sovremennoi pediatrii. 2021; 20, 4:333-337 (in Russian).Костинов, М.П. Приоритетная вакцинация респираторных инфекций в период пандемии SARC-CoV-2 и после её завершения: пособие для врачей / М.П. Костинов ; под. ред. М.П. Костинова, А.Г. Чучалина. – М.: Группа МДВ, 2020. – 32 с.Kostinov M.P., Chuchalin A.G. //Priority vaccination of respiratory infections during and after the SARS-CoV-2 pandemic /Edited by M.P. Kostinov, A.G. Chuchalin // Manual for Phisicians Moscow; MDV Group, 2020 (in Russian).Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок» (зарегистрирован 20.12.2021 г. № 66435).Prikaz Ministerstva zdravoohraneniya Rossijskoj Federacii ot 06.12.21 № 1122n (in Russian).Токин, И.И. Особенности вакцинации от гриппа в сезоне 2022-2023 / И.И. Токин, Р.Г. Яппаров, Д.А. Лиознов // Терапия. – 2022. – Т. 8, № 9. – С. 139–144.Tokin I.I., Yapparov R.G., Lioznov D.A.// Terapiya. 2022; 8, 9: 130-144 (in Russian).Булгакова, В.А. Вакцинация против гриппа у детей – как обстоят дела в текущем сезоне / В.А. Булгакова [и др.] // Лечащий врач. – 2020. – № 5. – С. 55–61.Bulgakova V.A., Celimzaynova L.R., Privalova T.E., Yusupova D.A. // Lechaschi Vrach. 2022; 25, 10: 59-61 (in Russian).Лиознов, Д.А. Оценка реактогенности и иммуногенности вакцины гриппозной четырёхвалентной инактивированной субъединичной / Д.А. Лиознов [и др.] // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. – 2018. –Т. 17, № 3. – С. 23–27.Lioznov D.A., Kharit S.M., Erofeeva M.K.Zubkova T.G., Gorchakova O.V., Nikolaenko S.L. // Epidemiologiya i vakcinoprofilaktika. 2018; 17, 3: 23-27 (in Russian).Остерхаус, А.М. Актуальность четырехвалентных гриппозных вакцин. Мировой опыт. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. – 2018. – № 17 (4). – С. 76–83.Osterhaus A.M. // Epidemiologiya i vakcinoprofilaktika. 2018; 17, 4: 76-82 (in Russian).Фельдблюм, И.В. Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности отечественной расщеплённой вакцины «ФЛЮ-М» при иммунизации взрослых в возрасте 18–60 лет / И.В. Фельдблюм [и др.] // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. – 2018. – Т. 17, № 1. – С. 20–24.Feldblum I.V., Novgorodova S.D., Ignatev G.M. Golodnova S.O., Truhin V.P., Melnikov S.Ya. // Epidemiologiya, vakcinoprofilaktika 2018; 17, 1: 20-24 (in Russian).Фельдблюм, И.В. Реактогенность, безопасность и иммуногенность отечественной гриппозной инактивированной расщеплённой вакцины «ФЛЮ-М» при иммунизации взрослых 18–60 лет / И.В. Фельдблюм [и др.] // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунологии. – 2018. – № 5. – С. 31–37.Feldblum I.V., Subbotina K.A., Novgorodova S.D., Ignatev G.M. Alyeva M. Kh., Erofeeva M.K., Leneva V.G., Melnikov S.Ya., Kazakova E.V., Nacharova E.P., Truhin V.P. // Zhurnal mikrobiologii, epidemiologii i immunologii. 2018, 5: 31-37 (in Russian).Королюк, А.М. Клиническое исследование переносимости, безопасности и иммуногенности отечественной гриппозной сплит-вакцины ««ФЛЮ-М»» у детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет / А.М. Королюк [и др.] // Журнал инфектологии. – 2023. – Т. 15, № 3. – С. 67–76.Korolyuk A.M., Zazimko L.A., Kraeva V.N., Koromzin Yu. A., Ruzanova E.A., Ekimov A.A., Savina N.N., Ryskova E.V., Truhin V.P. // Zhurnal infektologii. 2023, 15, 3: 67-76 (in Russian).Государственный реестр лекарственных средств. Available from: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View _v2.aspx?routingGuid=fe89d09a-8d9b-45fa-bb82-740a81904a6dGosudarstvennyj reestr lekarstvennyh sredstv. Available from: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=fe89d09a-8d9b-45fa-bb82-740a81904a6d (in Russian).МУ 3.3.2.1758-03. 3.3.2. «Медицинские иммунобиологические препараты. Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 28.09.2003 г.)MU 3.3.2.1758-03. 3.3.2. «Meditsinskie immunobiologicheskie preparaty. Metody opredeleniya pokazateley kachestva immunobiologicheskikh preparatov dlya profilaktiki i diagnostiki grippa. Metodicheskie ukazaniya» (utv. Glavnym gosudarstvennym sanitarnym vrachom RF 28.09.2003) (in Russian).Concept paper on the need of revision of the Note for Guidance: Harmonisation of requirements for equine influenza vaccines Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/note-guidance-harmonisationrequirements-influenza-vaccines_en.pdfConcept paper on the need of revision of the Note for Guidance: Harmonisation of requirements for equine influenza vaccines Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/note-guidance-harmonisationrequirements-influenza-vaccines_en.pdf

The authors declare that there are no conflicts of interest present.