Королюк Александр Михайлович – советник СПбНИИВС; профессор кафедры микробиологии, вирусологии и иммунологии СПбГПМУ, доктор медицинских наук, профессор.
Санкт-Петербург
тел.: 8 (812)735-84-12, +7-911-741-86-85
Saint-Petersburg
Зазимко Любовь Александровна – советник СПбНИИВС, доктор медицинских наук.
Санкт-Петербург
тел:. +7-921-304-95-38
Saint-Petersburg
Краева Валентина Никитична – советник СПбНИИВС, кандидат медицинских наук.
Санкт-Петербург
тел.: +7-921-585-01-51
Saint-Petersburg
Коромзин Юлиан Александрович – специалист отдела клинических исследований департамента по исследованиям и регистрации СПбНИИВС, кандидат биологических наук.
Санкт-Петербург
тел.: +7-952-241-123-26
Saint-Petersburg
Рузанова Эллина Анатольевна – заместитель директора по разработке новых лекарственных средств СПбНИИВС, кандидат биологических наук.
Санкт-Петербург
тел.: +7-981-875-86-14
Saint-Petersburg
Екимов Алексей Александрович – руководитель департамента по разработке бактериальных вакцин СПбНИИВС.
Санкт-Петербург
тел.: +7-952-202-52-61
Saint-Petersburg
Савина Наталья Николаевна – руководитель департамента новых технологий СПбНИИВС.
Санкт-Петербург
тел.: +7-931-270-30-22
Saint-Petersburg
Рыськова Елена Владимировна – заместитель директора по производству СПбНИИВС.
Санкт-Петербург
тел.: +7-921-575-29-46
Saint-Petersburg
Трухин Виктор Павлович – директор СПбНИИВС, кандидат юридических наук.
Санкт-Петербург
8(812)660-06-10
Saint-Petersburg
Цель: изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности отечественной вакцины «Флю-М» в сравнении с вакциной «Ваксигрип» для профилактики гриппа у детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет (фаза III).
Материалы и методы: в 2021 г. проведено клиническое исследование при иммунизации детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет вакциной «Флю-М» (производство СПбНИИВС, Россия) и вакциной «Ваксигрип» (производство «Санофи Пастер С.А.», Франция). После рандомизации в соотношении 1:1 одну группу детей прививали вакциной «Флю-М», другую – вакциной «Ваксигрип» и наблюдали в течение 180±3 суток после вакцинации. На I этапе исследовали детей в возрасте от 3 до 9 лет, на II этапе – в возрасте от 6 месяцев до 3 лет. Переносимость и безопасность оценивали по частоте развития и степени тяжести нежелательных явлений, а также по результатам лабораторных исследований, оценки показателей жизненно важных функций и результатам физикального обследования и неврологического осмотра. Критериями оценки иммунологической эффективности являлись средняя геометрическая титра антител, уровень сероконверсии, фактор сероконверсии, уровень серопротекции.
Результаты: показано, что обе вакцины («Флю-М» и «Ваксигрип») хорошо переносились детьми обеих возрастных групп. Нежелательных явлений сильной степени тяжести, а также серьезных нежелательных явлений в исследовании не было зарегистрировано. Критерии иммунологической эффективности были достигнуты для обеих вакцин по всем штаммам вируса гриппа у детей обеих возрастных категорий через 28 и 56 дней после вакцинации. В ходе наблюдения в течение 180±3 суток после вакцинации случаев заболеваемости гриппом или острыми респираторными вирусными инфекциями не отмечалось.
Заключение: результаты клинического исследования свидетельствуют о сопоставимости вакцин «Флю-М» и «Ваксигрип» для детей обеих возрастных категорий. Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT05470582).
Purpose: To study the reactogenicity, safety and immunogenicity of the Russian vaccine Flu-M in comparison with Vaxigrip vaccine for influenza prevention in children aged from 6 months to 9 years (phase III).
Materials and Methods. In 2021, a clinical study was conducted in which children aged 6 months to 9 years were immunized with Flu-M vaccine (produced by SPbSRIVS, Russia) and Vaxigrip vaccine (produced by Sanofi Pasteur S.A., France). After randomization one group of children was vaccinated with Flu-M, the other with Vaxigrip, and monitored for 180±3 days after vaccination. Children vaccinated between 3 and 9 years of age were studied in phase I, and between 6 months and 3 years of age in phase II. Tolerability and safety were assessed by the frequency and extent of adverse events, as well as by the assessment of vital signs and physical examination. Immunological efficacy assessment criteria were geometric mean antibody titer, seroconversion level, seroconversion factor, seroprotection level.
Results. Both vaccines (Flu-M and Vaxigrip) were shown to be well tolerated by children of both age groups. No serious adverse events or severe adverse events were reported in the study. Immunological efficacy criteria were achieved for both vaccines for all strains of influenza virus in children of both age groups at 28 and 56 days after vaccination. No cases of influenza or acute respiratory infections were seen at 180±3 days postvaccination.
Conclusion. The results of the clinical study show that the Flu-M and Vaxigrip vaccines are comparable in both age groups of children.The trial is registered at ClinicalTrials.gov (NCT 05470582).
The authors declare that there are no conflicts of interest present.